Агентство Эвросоюзу з лікарських засобів (EMA) рекомендувало умовний дозвіл на продаж антивірусного препарату – ремдесивіру – як препарату для лікування COVID-19.
Як повідомляє “ЄП”, відповідну заяву розміщено на сайті агентства.
“Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) рекомендував надати Veklury (ремдесивір) умовний маркетинговий дозвіл для лікування COVID-19 у дорослих і підлітків з 12 років з пневмонією, яким потрібен додатковий кисень”, – йдеться в заяві.
Ремдесивір є першим препаратом проти COVID-19, рекомендованим для отримання дозволу в ЄС.
Відзначається, що дані по ремдесивіру були оцінені у виключно короткі терміни за допомогою підходу, що використовується EMA під час надзвичайних ситуацій в області суспільної охорони здоров’я для оцінки даних по мірі їх надходження.
Оцінка завершилася сьогоднішньою рекомендацією, яка в основному заснована на даних дослідження NIAID-ACTT-11, що спонсорується Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань США, а також на даних інших досліджень по ремдесивіру.
Дослідження оцінило ефективність запланованого 10-денного курсу ремдесивіра у більш ніж 1000 госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Ремдесивір порівнювали з плацебо (фіктивне лікування), і основним показником ефективності був час одужання пацієнтів.
В цілому, дослідження показало, що пацієнти, які отримували ремдесивір, одужали приблизно через 11 днів, в порівнянні з 15 днями у пацієнтів, які отримували плацебо. Цей ефект не спостерігався у пацієнтів з легким та помірним перебігом хвороби: час до одужання становив 5 днів як для групи ремдесивіру, так і для групи плацебо.
Для пацієнтів з важким перебігом захворювання, які становили приблизно 90% досліджуваної групи, час до одужання становив 12 днів в групі ремдесивіру і 18 днів в групі плацебо.
Однак під час одужання не спостерігалося ніякої різниці у пацієнтів, які почали приймати ремдесивір, коли вони вже перебували на штучній вентиляції легенів або ЕКМО (екстракорпоральна мембранна оксигенація).
“Беручи до уваги наявні дані, Агентство вважає, що співвідношення користі і ризику було позитивним у пацієнтів з пневмонією, яким потрібен додатковий кисень, і пацієнтів з важкими захворюваннями”, – йдеться в заяві.
Відзначається, що ремдесивір вводиться інфузією (крапельно) в вену, і його застосування обмежене медичними установами, де за пацієнтами можна уважно спостерігати. До і під час лікування слід контролювати функції печінки і нирок. Лікування слід починати з інфузії по 200 мг в перший день, після чого вводиться одна інфузія по 100 мг в день протягом не менше 4 днів і не більше 9 днів.
“Європейська комісія, яка отримувала інформацію від EMA протягом усього процесу оцінки, прискорить процес прийняття рішень і має намір надати рішення про умовний дозвіл на продаж ремдесивіру протягом найближчого тижня, що дозволить продавати продукт в ЄС”, – наголошується в заяві.
Нагадаэмо, за даними ФБР і Міністерства внутрішньої безпеки США, хакери будуть атакувати державні установи та приватні компанії, які розробляють вакцину.
Британський національний центр кібернетичної безпеки викрив операцію російських хакерів, які вчинили напад на низку університетів Сполученого Королівства, що ведуть роботу над виготовленням вакцини й обладнання в боротьбі проти коронавірусу.
